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FABRICAÇÃO DE ÁLCOOL EM GEL EM TEMPOS DE PANDEMIA (COVID-19)

Escrito por: Tatiana da Silva Gomes

Quais as regras para fabricação de álcool em gel em tempos de pandemia (COVID-19) para as empresas que não detêm de todas as autorizações necessárias?

Diante da pandemia do novo Coronavírus (COVID-19), nunca houve tanta ênfase ao simples ato de higienizar as mãos. Dentre as substâncias antissépticas mais utilizadas, o Álcool em Gel destacou-se como um dos itens mais procurados nas prateleiras das farmácias. Desde então iniciou-se a corrida para o registro deste produto versus atendimento da necessidade da população.

Desta forma, neste momento tão crítico que enfrentamos, a necessidade impôs a flexibilização de alguns procedimentos de registro aliados à cautela para não incentivo de abusos que coloquem em risco a saúde da população.

As empresas que possuem interesse em fabricar o Álcool em Gel e que não possuem o produto registrado, devem submeter-se ao procedimento de registro, sendo possível em alguns casos a dispensa da Autorização de Funcionamento e registro do produto junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.

Além disso, algumas etapas do processo foram simplificadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e pelas Secretarias Estaduais ou Municipais de Saúde durante a pandemia do novo Coronavírus.

Regras para Fabricação

Resumidamente, abordamos alguns dos pontos instituídos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA através da Nota Técnica nº 3, que determinou os principais aspectos sobre a fabricação e doação ao SUS – Sistema Único de Saúde do Álcool Gel para assegurar a segurança e agilidade necessárias:

As empresas que intencionem fabricar o Álcool Gel, seja para desinfecção de mãos ou de superfície, devem previamente possuir instalações condizentes às atividades pretendidas, sendo obrigatório observar as Boas Práticas de Fabricação para manter os padrões de qualidade exigidos para atividade fim do produto;

1. A empresa deve possuir um responsável técnico capacitado para supervisionar a atividade;
2. A rotulagem do produto deve conter as informações exigidas na legislação;
3. A Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal deve ser comunicada, e quaisquer exigências por elas solicitadas, devem ser atendidas;
4. É preciso respeitar as regras de armazenagem e transporte instituídas por legislação específica;
5. A doação ao SUS pode ser realizada sem necessidade de Autorização de Funcionamento, sendo obrigatório seguir as diretrizes da Nota Técnica nº 3 da ANVISA. Ressaltamos contudo, que as Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde possuem liberdade de exigir o cumprimento de outros requisitos adicionais.

Recomendamos também a leitura dos seguintes materiais: Manual de Orientações Gerais e RDC nº 350/2020.

Esperamos ter ajudado e se persistir dúvidas, entre em contato com a Bracci&Avila para obter um orçamento e regularizar sua atividade.