Obtenção do alvará sanitário e AFE para saneantes
(Português do Brasil) Saiba aqui o procedimento detalhado para obtenção do alvará sanitário e AFE na ANVISA.
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PASSO-A-PASSO PARA OBTENÇÃO DO ALVARÁ SANITÁRIO E AFE PARA SANEANTES, CORRELATOS, INSUMOS FARMACÊUTICOS, PRODUTOS PARA SAÚDE.
Escrito por: Fernando Ávila Revisado por: Tatiana da Silva Gomes
Saiba aqui o procedimento detalhado para obtenção do alvará sanitário e AFE na ANVISA.
O alvará sanitário é um nome genérico atribuído a uma licença em que o órgão público, Vigilância Sanitária do Município ou Estado, concede autorização, após prévia inspeção documental ou física, conforme o grau de risco, para empresa trabalhar legalmente. No entanto, já a AFE é a autorização a nível Federal.
Tais licenças são necessárias para empresas que pretendem trabalhar com produtos regulados pela ANVISA, entre eles: saneantes, correlatos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde.
Contrato Social
- A empresa deve ter CNAE e objeto social condizentes com a atividade pretendida na CVS 01/2019. Sendo assim, se houver necessidade de adequação, deve-se submeter um pedido junto a Receita Federal e a Junta Comercial do Estado.
Responsável técnico
- Será necessário um responsável técnico formado na área competente para atuar junto a empresa. O responsável técnico pode ser registrado na CTPS ou pode prestar serviço através de um contrato. Se for um contrato de prestação de serviço, o profissional deve exercer as horas compatíveis com outras atividades. Lembrando que usualmente um RT pode assumir até duas responsabilidades técnicas.
- Obtenção da Anotação de Responsabilidade Técnica – ART junto ao Conselho Regional de Classe.
Documentos mínimos para o Alvará Sanitário e AFE
- Certificar que a empresa possui todos os documentos necessários para dar entrada no pleito de Licença de Funcionamento junto a Vigilância Sanitária. Hoje esse procedimento é eletrônico e é feito junto com o alvará de funcionamento do Município. Assim o procedimento é feito pela REDESIM e funciona de maneira integrada com outras licenças, mas em casos de alvarás com alto risco, sempre que houver armazenamento ou fabricação de produtos, será necessário aportar mais documentos.
- A empresa deve possuir os documentos mínimos para requerer a licença de funcionamento perante a Vigilância Sanitária (VISA): alvará de funcionamento, certidão de uso de solo ou localização, Auto de Vistoria do Corpo de Bombeiros – AVCB, Licença Ambiental, Certificado de limpeza de caixa d´água, certificado de controle de pragas, POP´s – Procedimento Operacional Padrão e Manual de Boas Práticas. Além disso, ainda podem solicitar outros documentos, como: contrato de prestação de serviço de laboratório, transporte, LTA – Laudo Técnico de Avaliação, fluxograma e organograma da empresa.
Vistoria para o Alvará Sanitário e AFE
- Após protocolizar o pleito na VISA, será feita uma vistoria na empresa buscando identificar se atende as condições físicas para funcionamento das atividades pretendidas. Deste modo, sempre recomendamos contar com auxílio de um especialista para evitar exigência ou indeferimento. Desta forma, a B&A identifica o problema antes de protocolizar e oferecemos soluções personalizadas para cada tipo de cliente. Após aprovação será feito um Relatório Satisfatório Conclusivo.
Pedido de AFE
- Com o Relatório Satisfatório Conclusivo emitido pela Vigilância Sanitária Local (municipal ou Estadual) deve-se requerer a AFE – Autorização de Funcionamento de Empresa junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Sendo assim, nossa dica é fazer a atualização de porte na ANVISA para pagar um valor de taxa condizente com o faturamento da empresa.
DOU
- Com a análise da ANVISA do pedido de AFE, atendido os requisitos legais, será publicado no Diário Oficial da União o deferimento.
- Com a AFE deferida, o próximo passo é comprovar na VISA local o deferimento da AFE para liberação da Licença de Funcionamento ou também chamado de alvará sanitário, conforme o município.
Prazo
- Concluídas tais etapas, a empresa fica apta a requerer o registro/notificação do produto regulado pela ANVISA. Resumidamente, o total deste processo pode levar de 6 à 12 meses, esse prazo pode sofrer alterações de acordo com o município, as exigências formuladas e os documentos que empresa já tiver ou necessitar. A ANVISA informa o prazo de 60 dias para obtenção da AFE.
Esperamos ter ajudado e se persistir dúvidas, entre em contato com a Bracci&Avila para obter um orçamento para obter/regularizar seu alvará sanitário e AFE.
